Công văn 14571/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 14571/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thu hút sự quan tâm của bạn đọc trong thời gian vừa qua. Thuốc là thứ không thể thiếu của người bệnh bởi thế với kiểm tra nguồn gốc thuốc luôn được nhà nước ưu tiên hàng đầu. Hãy cùng nhau tham khảo bài viết này ngay nhé!

 – Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

– Căn cứ công văn số 511/VKNTTW-KH ngày 20/7/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L 411 ngày 20/7/2015 về thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml, SĐK: VD-16492-12, số lô: 074141, ngày SX: 02/10/2014, HD: 02/4/2016 do Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 sản xuất. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TW lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Bình Trang (Quầy 324, tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Cloramphenicol.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml, SĐK: VD-16492-12, số lô: 074141, ngày SX: 02/10/2014, HD: 02/4/2016 do Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch nhỏ mắt Dexacol 5ml SĐK: VD-16492-12, số lô: 074141, ngày SX: 02/10/2014, HD: 02/4/2016 do Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 06/9/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, các bằng chứng về việc phân phối thuốc, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. 

Công văn 14571/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được chúng tôi chia sẻ trong bài viết này. Nếu các bạn quan tâm thì hãy theo dõi và đừng quên chia sẻ bài viết này của chúng tôi nhé! Thân Ái!

Y Tế – Tags: Công văn 14571/QLD-CL

• Quyết định 3336/QĐ-BYT 2017 Hướng dẫn quy trình kỹ thuật Huyết học – Truyền máu

• Quyết Định 43/QĐ-QLD 2017 8 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

• Công văn 11729/QLD-ĐK năm 2018 Danh mục nguyên liệu làm thuốc NK không phải cấp phép

• Quyết định 184/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước

• Thông tư 18/2018/TT-BYT sửa đổi Thông tư 52/2017/TT-BYT về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú

• Quyết định 5448/QĐ-BYT ban hành Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh viêm gan vi rút B

• Quyết định 104/QĐ-QLD về việc công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam